Canlı Yayın
Esra Öz
Sağlık Bakanlığı, "Sağlıkta şiddetin son bulması için gereken tedbirleri almaya devam ediyoruz. Eşdeğer ilaç; etkin madde açısından orijinal ilaçla aynı olan ilaçtır. Dolayısıyla hastalarımız eşdeğer ilaçları gönül rahatlığıyla kullanabilirler" açıklaması yaptı.
Saldırının ardından Türk Eczacılar Birliği'nden de şu yanıt geldi: "Muadil/eşdeğer ilaç konusunda toplumun aydınlatılması ve bu konuda toplumun bilinçlendirilmesi elzemdir. Muadil/eşdeğer ilaç, güvenilir ilaçtır. Orijinali ile eşdeğeri arasında ilacın yarattığı etki açısından hiçbir fark bulunmamaktadır."
Ankara Eczacı Odası ise konuya daha farklı bir şekilde yaklaşarak, şu açıklamada bulundu: "Doktorlarımızın yazdığı reçetede ilaç adı yerine; etken maddenin önemli olduğu konusunda hastalarını bilgilendirmelerinin eş değer ilaç ile ilgili hastaların eczacılara göstermiş olduğu tepkiyi azaltacağına, reçetelere ilaç ismi yerine, etken madde isminin yazılmasının bu problemi ortadan kaldırma konusunda önemli bir adım olacağına inanıyoruz."
“Akılcı İlaç Kullanımı Konusunda Farkındalık Artırılsın”
Yapılan açıklamalara Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) Yönetim Kurulu Başkanı Elif Aral, şu yanıtı verdi: “Her ülkedeki ilaç ve sağlık sektörünün, yıllara yayılan pratikleri ve gelenekleri temel alan bir sistemi vardır. Bu çerçevede bazı ülkeler reçetelere ilaç ismi yerine, etken madde isminin yazıldığı bir sistemi tercih etmekte, bazılarıysa ülkemizdeki gibi, ilaç adını temel almaktadır. Ülkemizdeki uygulama yıllar içinde yerleşmiş ve bütün paydaşların alışkın olduğu bir sistemdir. Eğer bir değişiklik ihtiyacı varsa başta TİTCK olmak üzere bütün paydaşların bir araya gelerek araştırıp karar verebileceği bir konudur. Öte yandan, mevcut sistemin daha da iyi işleyebilmesi için, doktorlardan başlayarak eczanelere ve hastalara uzanan zincirdeki her kullanıcı ve paydaşın akılcı ilaç kullanımı konusunda farkındalığının ve bilgisinin artırılması hedeflenmeli ve bu doğrultuda yapılan çalışmalar desteklenmelidir. Nitekim gereksiz antibiyotik kullanımının önüne geçmek için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yaptığı çalışmaların son derece yerinde olduğunu ve olumlu sonuçlar alındığını memnuniyetle görüyoruz. Sorun olduğu düşünülen diğer alanlarda da benzer çalışmalar kamu, sivil toplum ve özel sektör iş birliğiyle geliştirilerek hayata geçirilmelidir.”
Doktorlar ne diyor?
Bu uygulamanın doğru olmadığını kaydeden Prof. Dr. Kürşad Aydın, konu ile ilgili şu bilgileri verdi: “İlaç ismi yerine sadece etken madde yazılması doğru ve gerekli değil kanaatimce. Eşdeğerlik ilacın ruhsatlanması ile ilgili bir durumdur. Hekimin uzun yıllar içindeki bilgi birikimi ve gerçek hastalardan elde edilmiş sonuçlara dayanan tecrübesi ile ilaç seçimi çok önemli ve hasta yararınadır. Doğru olan eczanenin hekimin kararına ve önerisine uygun ilaç vermesidir. Pratik uygulamada doktorların reçetelediği ilaçların önemli bir kısmı eczanelerde değiştirilmektedir. Bu değişiklik, hasta veya kamu yararına olabilecek eşdeğer ilaç seçiminden ziyade, MF denilen eczane-ilaç firması ticari hesaplarından kaynaklanabilmektedir!” diye konuştu.
“Zaten ne yazarsanız yazın deposundaki mal fazlalığı olan İlaçları veren diğerlerine ülkede yok” dendiğini söyleyen Uzm. Dr. Cengizhan Elmas, “Piyasadan kalktı, artık üretilmiyor gibi yalan yanlış bileğilerle hastalara dönüş yapan bir toplum olduk. Eczanelerde çalışanların bir kısmı, çoğu etken maddeyi bilmiyor. Ayrıca her ilaç sadece etken içeriği ile değil diğer farmakolojik özelliklerle ve içerdiği diğer maddeler ile ve hazırlanma ve saklanma koşullarıyla birbirinden çok farklı oluyorlar” dedi.
Prof. Dr. İbrahim Haznedaroğlu ise, yaşananlarla ilgili şunları söyledi: “Hekim tarafından bir hastanın hastalığının herhangi bir aşamasında tedavi sürecine bir ilaç ilave edildiğinde bilimsel olarak belli ölçütler gözetilir. İlaç ile ilgili bu evrensel ölçütler; etkinlik, güvenilirlik, tolerabilite, toksisite ve farmakoekonomi olarak özetlenebilir. Bu hedeflere klinik tıp ve eczacılık bilimlerinin ortak kararlarıyla ulaşılır. Bu bağlamda; herhangi bir ilaç markasının özellikle tercih edilmesinin bilimsel temeli yoktur. Hastaların hekim-eczacı iş birliği ile oluşan bu şemayı marka saplantısı ile bozmaya çalışmaları ve hele de eczacıya ya da hekime sözel ya da fiilî şiddet uygulamaları asla kabul edilemez. Farmakolojik veya terapötik eşdeğer ilacı reddeden hasta kendi sağlığını da tehlikeye atmaktadır.”
İlacın yalnızca etken maddeden ibaret olmadığını ve üretim sürecinden başlayarak katkı ve koruyucu maddelerine dek giden bir kompozisyon olduğunu anlatan Prof. Dr. Recep Akdur, “Başka bir söylemle muadillik bire bir eşitlik anlamına gelmemektedir. Ayrıca hekimin yüzlerce hastada elde ettiği sonuçlara dayalı bir kanaati vardır. Bu nedenle salt fiyat gerekçesi ile hekimin reçete ya da ilaç seçme yetkisinin elinden alınması doğru değildir. Bu serbest piyasa ve rekabet açısından da yanlıştır” şeklinde konuştu.
İlacın etken madde olmadığını vurgulayan İstanbul Üniversitesi Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu Başkanı Prof. Dr. Nevrez Koylan, şu bilgileri verdi: “İlaç deyimi etken maddenin yanısıra etken olmayan dolgu maddelerini, tablet formasyonunu ve uygulama şekillerini de içeren bir bütündür. Hindistan'daki muadil etken madde üreten firma sitelerine girdiğinizde aynı etken maddenin aynı firmada bile aralarında onlarca kat fiyat farkıyla satıldığını görürsünüz. Hammaddenin saflığı, optik izomer homojenliği ve benzeri pek çok faktör bu fiyatta rol oynar. Çoğu ilaçta dolgu maddesi olarak kullanılan nişastanın veya talk'ın bile niteliği tabletin emilim hızını, yani etkin plazma düzeyini değiştirir. Bu nedenle biyoeşdeğerlik çalışmaları oluşturulmuştur. Türkiye'de üç tane biyoeşdeğerlik çalışması yapan kurum vardır (İstanbul Üniversitesi, Ege Üniversitesi ve Erciyes Üniversitesi). Biyoeşdeğerlik çalışmalarını inceleyen etik kurullar da buna özgüdür ve yine bu üç üniversitede bu konuda çalışan etik kurullar da mevcuttur. Etken madde adı yazma uygulaması başlayacaksa bunun bazı ilave koşullarının da uygulanması gerekir. Birincisi, "bulk (toptan)" ambalaj ve ilacın eczanede kişiye özel olarak kutulanması ve kutu üzerine kişinin adı, etken madde adı, kullanım şekli, hazırlayan eczane vs. bilgiler yazılması (ABD dahil pek çok ülkede uygulanıyor), ikincisi de düzenli longitudinal postmarketing biyoeşdeğerlik kontrolü yapacak kurulların oluşturulmasıdır (halen sadece ruhsat aşamasında biyoeşdeğerlik çalışması şartı aranıyor, oysa ki sağlık otoritesinin kendisinin veya yetkilendirdiği kuruluşların belli bir düzen içinde rastgele piyasadan satın aldıkları ilaçları kullanarak biyoeşdeğerlik kontrollerini yapmayı sürdürmesi gerekir). Bu durumda biyoeşdeğeri bulunan ilaçlar (hatta tüm ilaçlar) için etken madde adı kullanılabilir. Aynı etken maddeyi içeren ama efervesan formda hazırlandığı için ruhsat aşamasında biyoeşdeğerlik çalışması gerekmeyen ilaçlar kesinlikle kapsam dışı bırakılmalıdır. Yoksa tek başına etken madde adı yazma şartı getirilip biyoeşdeğer ruhsatı almış ilaçlar kendi markalarıyla satılmaya devam ederse, promosyon hekimden eczacıya kayacak ve kontrolü çok daha güçleşecek, mal fazlası ve iskonto uygulamaları alıp başını gidecektir.”
Sağlık Bakanlığı, "Sağlıkta şiddetin son bulması için gereken tedbirleri almaya devam ediyoruz. Eşdeğer ilaç; etkin madde açısından orijinal ilaçla aynı olan ilaçtır. Dolayısıyla hastalarımız eşdeğer ilaçları gönül rahatlığıyla kullanabilirler" açıklaması yaptı.
Saldırının ardından Türk Eczacılar Birliği'nden de şu yanıt geldi: "Muadil/eşdeğer ilaç konusunda toplumun aydınlatılması ve bu konuda toplumun bilinçlendirilmesi elzemdir. Muadil/eşdeğer ilaç, güvenilir ilaçtır. Orijinali ile eşdeğeri arasında ilacın yarattığı etki açısından hiçbir fark bulunmamaktadır."
Ankara Eczacı Odası ise konuya daha farklı bir şekilde yaklaşarak, şu açıklamada bulundu: "Doktorlarımızın yazdığı reçetede ilaç adı yerine; etken maddenin önemli olduğu konusunda hastalarını bilgilendirmelerinin eş değer ilaç ile ilgili hastaların eczacılara göstermiş olduğu tepkiyi azaltacağına, reçetelere ilaç ismi yerine, etken madde isminin yazılmasının bu problemi ortadan kaldırma konusunda önemli bir adım olacağına inanıyoruz."
“Akılcı İlaç Kullanımı Konusunda Farkındalık Artırılsın”
Yapılan açıklamalara Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD) Yönetim Kurulu Başkanı Elif Aral, şu yanıtı verdi: “Her ülkedeki ilaç ve sağlık sektörünün, yıllara yayılan pratikleri ve gelenekleri temel alan bir sistemi vardır. Bu çerçevede bazı ülkeler reçetelere ilaç ismi yerine, etken madde isminin yazıldığı bir sistemi tercih etmekte, bazılarıysa ülkemizdeki gibi, ilaç adını temel almaktadır. Ülkemizdeki uygulama yıllar içinde yerleşmiş ve bütün paydaşların alışkın olduğu bir sistemdir. Eğer bir değişiklik ihtiyacı varsa başta TİTCK olmak üzere bütün paydaşların bir araya gelerek araştırıp karar verebileceği bir konudur. Öte yandan, mevcut sistemin daha da iyi işleyebilmesi için, doktorlardan başlayarak eczanelere ve hastalara uzanan zincirdeki her kullanıcı ve paydaşın akılcı ilaç kullanımı konusunda farkındalığının ve bilgisinin artırılması hedeflenmeli ve bu doğrultuda yapılan çalışmalar desteklenmelidir. Nitekim gereksiz antibiyotik kullanımının önüne geçmek için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun yaptığı çalışmaların son derece yerinde olduğunu ve olumlu sonuçlar alındığını memnuniyetle görüyoruz. Sorun olduğu düşünülen diğer alanlarda da benzer çalışmalar kamu, sivil toplum ve özel sektör iş birliğiyle geliştirilerek hayata geçirilmelidir.”
Doktorlar ne diyor?
Bu uygulamanın doğru olmadığını kaydeden Prof. Dr. Kürşad Aydın, konu ile ilgili şu bilgileri verdi: “İlaç ismi yerine sadece etken madde yazılması doğru ve gerekli değil kanaatimce. Eşdeğerlik ilacın ruhsatlanması ile ilgili bir durumdur. Hekimin uzun yıllar içindeki bilgi birikimi ve gerçek hastalardan elde edilmiş sonuçlara dayanan tecrübesi ile ilaç seçimi çok önemli ve hasta yararınadır. Doğru olan eczanenin hekimin kararına ve önerisine uygun ilaç vermesidir. Pratik uygulamada doktorların reçetelediği ilaçların önemli bir kısmı eczanelerde değiştirilmektedir. Bu değişiklik, hasta veya kamu yararına olabilecek eşdeğer ilaç seçiminden ziyade, MF denilen eczane-ilaç firması ticari hesaplarından kaynaklanabilmektedir!” diye konuştu.
“Zaten ne yazarsanız yazın deposundaki mal fazlalığı olan İlaçları veren diğerlerine ülkede yok” dendiğini söyleyen Uzm. Dr. Cengizhan Elmas, “Piyasadan kalktı, artık üretilmiyor gibi yalan yanlış bileğilerle hastalara dönüş yapan bir toplum olduk. Eczanelerde çalışanların bir kısmı, çoğu etken maddeyi bilmiyor. Ayrıca her ilaç sadece etken içeriği ile değil diğer farmakolojik özelliklerle ve içerdiği diğer maddeler ile ve hazırlanma ve saklanma koşullarıyla birbirinden çok farklı oluyorlar” dedi.
Prof. Dr. İbrahim Haznedaroğlu ise, yaşananlarla ilgili şunları söyledi: “Hekim tarafından bir hastanın hastalığının herhangi bir aşamasında tedavi sürecine bir ilaç ilave edildiğinde bilimsel olarak belli ölçütler gözetilir. İlaç ile ilgili bu evrensel ölçütler; etkinlik, güvenilirlik, tolerabilite, toksisite ve farmakoekonomi olarak özetlenebilir. Bu hedeflere klinik tıp ve eczacılık bilimlerinin ortak kararlarıyla ulaşılır. Bu bağlamda; herhangi bir ilaç markasının özellikle tercih edilmesinin bilimsel temeli yoktur. Hastaların hekim-eczacı iş birliği ile oluşan bu şemayı marka saplantısı ile bozmaya çalışmaları ve hele de eczacıya ya da hekime sözel ya da fiilî şiddet uygulamaları asla kabul edilemez. Farmakolojik veya terapötik eşdeğer ilacı reddeden hasta kendi sağlığını da tehlikeye atmaktadır.”
İlacın yalnızca etken maddeden ibaret olmadığını ve üretim sürecinden başlayarak katkı ve koruyucu maddelerine dek giden bir kompozisyon olduğunu anlatan Prof. Dr. Recep Akdur, “Başka bir söylemle muadillik bire bir eşitlik anlamına gelmemektedir. Ayrıca hekimin yüzlerce hastada elde ettiği sonuçlara dayalı bir kanaati vardır. Bu nedenle salt fiyat gerekçesi ile hekimin reçete ya da ilaç seçme yetkisinin elinden alınması doğru değildir. Bu serbest piyasa ve rekabet açısından da yanlıştır” şeklinde konuştu.
İlacın etken madde olmadığını vurgulayan İstanbul Üniversitesi Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu Başkanı Prof. Dr. Nevrez Koylan, şu bilgileri verdi: “İlaç deyimi etken maddenin yanısıra etken olmayan dolgu maddelerini, tablet formasyonunu ve uygulama şekillerini de içeren bir bütündür. Hindistan'daki muadil etken madde üreten firma sitelerine girdiğinizde aynı etken maddenin aynı firmada bile aralarında onlarca kat fiyat farkıyla satıldığını görürsünüz. Hammaddenin saflığı, optik izomer homojenliği ve benzeri pek çok faktör bu fiyatta rol oynar. Çoğu ilaçta dolgu maddesi olarak kullanılan nişastanın veya talk'ın bile niteliği tabletin emilim hızını, yani etkin plazma düzeyini değiştirir. Bu nedenle biyoeşdeğerlik çalışmaları oluşturulmuştur. Türkiye'de üç tane biyoeşdeğerlik çalışması yapan kurum vardır (İstanbul Üniversitesi, Ege Üniversitesi ve Erciyes Üniversitesi). Biyoeşdeğerlik çalışmalarını inceleyen etik kurullar da buna özgüdür ve yine bu üç üniversitede bu konuda çalışan etik kurullar da mevcuttur. Etken madde adı yazma uygulaması başlayacaksa bunun bazı ilave koşullarının da uygulanması gerekir. Birincisi, "bulk (toptan)" ambalaj ve ilacın eczanede kişiye özel olarak kutulanması ve kutu üzerine kişinin adı, etken madde adı, kullanım şekli, hazırlayan eczane vs. bilgiler yazılması (ABD dahil pek çok ülkede uygulanıyor), ikincisi de düzenli longitudinal postmarketing biyoeşdeğerlik kontrolü yapacak kurulların oluşturulmasıdır (halen sadece ruhsat aşamasında biyoeşdeğerlik çalışması şartı aranıyor, oysa ki sağlık otoritesinin kendisinin veya yetkilendirdiği kuruluşların belli bir düzen içinde rastgele piyasadan satın aldıkları ilaçları kullanarak biyoeşdeğerlik kontrollerini yapmayı sürdürmesi gerekir). Bu durumda biyoeşdeğeri bulunan ilaçlar (hatta tüm ilaçlar) için etken madde adı kullanılabilir. Aynı etken maddeyi içeren ama efervesan formda hazırlandığı için ruhsat aşamasında biyoeşdeğerlik çalışması gerekmeyen ilaçlar kesinlikle kapsam dışı bırakılmalıdır. Yoksa tek başına etken madde adı yazma şartı getirilip biyoeşdeğer ruhsatı almış ilaçlar kendi markalarıyla satılmaya devam ederse, promosyon hekimden eczacıya kayacak ve kontrolü çok daha güçleşecek, mal fazlası ve iskonto uygulamaları alıp başını gidecektir.”
SON DAKİKA
