Burundan sprey aşı, yeni mutantlara karşı hızla değiştirilebilecek

Geçen hafta Sağlık Bakanı Fahrettin Kocanın Faz 1 çalışmasına başlanacağını açıkladığı ve dün de Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varankın Yıl içinde kullanıma sunulması planlanıyor diyerek müjdesini verdiği yerli intranazal, yani burundan sprey şeklinde tasarlanan Kovid aşısının tüm detaylarını aşıyı geliştiren ekip ilk kez DHAya açıklamıştı. Aşıyı geliştiren Nanografi AŞ.den yapılan açıklamada, başarılı olması halinde aşının yılda 250 milyon doz üretilebileceği ve aynı zamanda mutant virüslere karşı da hızla modifiye edilebileceği vurgulandı. Nanografinin geliştirdiği aşının Wuhan suşuna ek olarak İngiliz varyantında da etkili olduğu Halk Sağlığı genel müdürlüğünde tespit edildi. 10 yıl önce, başka bir proje için geliştirilen yapay akciğer modeli ve azot tankında dondurularak bekletilen akciğere özel bağışıklık hücrelerinin uyandırılarak Kovid aşısı araştırmasında kullanılmasıyla geliştirilen aşının ilk insan denemeleri Ankara Şehir Hastanesinde yapılacak.Sağlık Bakanı Fahrettin Kocanın Faz 1 insan denemelerinin Ankara Şehir Hastanesinde başlatılacağını duyurduğu ve Sonuçlar başarılı olursa dünyada ilk olacak dediği burundan sprey şeklinde uygulanacak yerli aşının ilk numune üretimleri, Mart ayında başladı. Sanayi Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı ve TÜSEB desteği ile geçtiğimiz yıl Mart ayından bu yana devam eden aşı çalışmasında, hayvan deneyleri başarıyla sonuçlandı ve aşının önümüzdeki günlerde ilk kez gönüllüler üzerinde denenmeye başlanacağı vurgulandı. Aşıyı geliştiren biyoteknoloji ve nanoteknoloji firması Nanografi AŞden yapılan yazılı açıklamada, çalışmalardan istenen başarı elde edilirse mevcut kapasiteyle yılda 250 milyon doz aşı üretilebileceğine işaret edilirken, burundan uygulanacak aşının bilinen inaktif ve mRNA modeli aşılardan farklı olarak, protein temelli bir aşı olarak tasarlandığı belirtildi. Açıklamada, Virüsün insanları enfekte eden nazal yolda virüs ile mücadele edildiği için, aşının daha etkin ve hızlı bir immünite (bağışıklık) oluşturması bekleniyor. Hayvan deneyleri İyi Laboratuvar Uygulamaları akreditasyonununa sahip GLP laboratuvarında başarıyla tamamlandı. Aşının ruhsatlandırma çalışmasının ise Ağustos ayına kadar tamamlanması bekleniyor denildi. Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, Sağlık Bakanı Koca ile Sanayi ve Teknoloji Bakanı Varankın çok yakından takip ettiği aşıyı geliştiren ODTÜ, Hacettepe, Ankara ve Gazi Üniversitesinden bilim insanları, başarılı olursa dünyada ilk olacak sprey Kovid aşısıyla ilgili tüm detayları Temmuz ayında ilk kez Demirören Haber Ajansına (DHA) anlatmıştı. Sanayi Bakanlığının, Kovid 19 salgınının Çinde ortaya çıkmasının ardından Türkiyede aşı geliştirmek için özel sektör ve üniversitelere çağrı yapması ve Sağlık Bakanlığının da desteğiyle, Kovid aşısı geliştirmek üzere bir bilim ordusu kuran Nanografi A.Ş.nin aşı ekibi, 10 yıl önce, başka bir proje için geliştirilen yapay akciğer modeli ile azot tankında dondurularak bekletilen akciğere özel bağışıklık hücrelerini uyandırarak, bu aşıda hızla yol kat etmeyi başardı. İnsan çalışmalarından da istenen başarı sağlanırsa aynı zamanda dünyada ilk kez, bir aşı ek içeriği (adjuvan) sayesinde belirli bir süreliğine de olsa tedaviyi destekleyici özellikte olacak. Kamu ve özel sektör, üniversite işbirliği ile Türkiyenin en iyi üniversitelerinden kimya, genetik, biyokimya ve tıp alanlarında her biri önemli çalışmalara imza atmış akademisyenlerden oluşan 40 kişilik ekip, Kovide çare olacak aşıyı geliştirmek için gece gündüz çalıştı, hayvan ve bağışıklık hücresi deneylerini tamamladı ve ilk insan denemeleri için gün sayıyor. Yerli Kovid aşısı ekibinde akciğere özgü insan bağışıklık hücreleri deneylerini yürüten Ankara Üniversitesi Tıp Fakütesi İç Hastalıkları Bölümü Fizyopatoloji Bilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Nuray Yazıhan, 9 ay önce DHAya verdikleri röportajda, çalışmanın temellerinin ODTÜ Kimya Bölümü laboratuvarlarında atıldığını anlatarak, şunları söylemişti: Yaklaşık 10 yıl önce Almanya ile ortak yürüttüğümüz bir projemiz vardı. Bu proje kapsamında akciğer hücrelerinin hipoksik yani oksijensiz kalırsa, enfeksiyon geçirirse ya da astım gibi alerjik reaksiyonlarla karşılaşırsa nasıl tepki vereceğini çözebilmek için yapay bir akciğer modeli çalışmıştık. Alveol dediğimiz akciğerlerin nefes aldığı bölümleri, laboratuvar ortamında yapay olarak geliştirmiştik. Kovid aşısı için yola çıktığımızda, o modeller elimizde hazırdı.Aynı projede akciğere özel makrofaj denilen vücuttaki yabancı maddelerin yok edilmesini sağlayan bağışıklık hücreleriyle de çalıştıktan sonra bunları da azot tankında dondurarak sakladıklarını anlatan Prof. Dr. Yazıhan, Yaklaşık 10 yıldır uyuyan bu hücrelerimizi yeniden uyandırdık ve geliştirdiğimiz aşının akciğerdeki etkilerini hem yapay alveol modelimiz, hem de bu hücreler üzerinden anlamaya çalıştık. Bu da çalışmada hızlı yol almamızı sağladı. Hayvan çalışmaları ile beraber hücre çalışmaları da sürekli olarak optimize edildi demişti. Geliştirilen aşının dünyadaki örneklerden farklı olarak enjeksiyonla değil nazal yolla, yani burundan verilecek şekilde dizayn edildiğini vurgulayan Prof. Dr. Yazıhan, Nazal aşılar genellikle çok tercih edilmiyor. Ama bu virüsü düşündüğünüzde, enfeksiyonun ilk bulaşma yolu nazal sistem. Burada da mukoza dediğimiz bir yapı var. Aslında bağışıklığımız için de çok kritik mukoza yapısı. Hem bir bariyer görevi görüyor hem de hastalık için ortam oluşturuyor. Bizim yaptığımız çalışmayı dünyadaki benzerlerinden ayıran ve kritik olan kısmı, aşı formülasyonunu hangi maddeler içinde verdiğimiz ve nasıl uyguladığımızla ilgili. Çünkü aşıda en önemli nokta, doğru ve güçlü bir bağışıklık yanıt oluşturmanız ve aşı uyguladığınız kişiye bir zarar vermemeniz. Tüm bunların ince ayarlarını biz buradaki çalışmamızda yaptık. Bağışıklığı uyaran aşı formülasyonlarının yanına ek maddeler olarak konulan adjuvanların da vücutta aşırı yanıt oluşturmadan, bağışıklığı doğru yönlendirebilmesini sağladık. Bu açıdan baktığımızda, insan denemelerinde de olumlu sonuçlar alabileceğimizi ve diğer aşılara nazaran bizim aşımızın potansiyelinin daha yüksek olabileceğini düşünüyorum şeklinde konuşmuştu. Nazal aşının geliştirmesi zor bir aşı olsa da uygulamasının kolaylığı ile avantaj sağlayacağına da işaret eden Prof. Dr. Yazıhan, sözlerini şöyle sürdürmüştü: Farklı uygulama yöntemleri de denedik. Ama bu yöntemde etkinliğini daha yüksek olarak bulduk. Ayrıca aşımızın etkinliğini hem doğal katil hücrelerinde, hem T hücrelerinde, hem de makrofajda denedik. Aslında aşılardan tedavi edici bir etki beklemeyiz normal şartlarda. Ama nazal aşıdan bahsediyorsanız direkt olarak virüsün etki ettiği organı da hedeflediğiniz için o kısmı uygun hale getirmeniz gerekiyor. Yani orada bir kalıcı immünite (bağışıklık) olmasa bile, o kısmı terbiye etmek, yönlendirmek diyelim, eğer virüsle karşılaşırsa çok uzun süreli olmasa da bağışıklık terapilerine ek olarak kullanma imkanı da olabilecek. Dünyadaki çalışmalara baktığımızda, denek hayvanları ve hücre kültürü sonuçlarımızın onlarla yarışabilecek düzeyde olduğunu ve en az onlar kadar etkili bir aşı geliştirdiğimizi görüyoruz. Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğanın salgınla mücadelede bilimsel araştırmaların desteklenmesi için özel sektöre de çağrı yapması sonucu harekete geçen Ahlatcı Holding Yönetim Kurulu Başkanı Ahmet Ahlatçının sınırsız desteği ile aşı araştırmalarında yer alan Nanografi A.Ş. Genel Müdürü ve Cumhurbaşkanlığı Bilim, Teknoloji ve Yenilik Politikaları Kurul Üyesi Dr. Osman Coşkun ise DHAya şu açıklamayı yapmıştı:Kovid aşısı olarak şu anda tüm küresel ilaç firmalarının geldiği noktaya ulaştık diyebiliriz. Tamamen yerli ve milli olarak yürütülen bu çalışmada üretim aşamasında da hiçbir ithal bağımlılığımız olmayacak. Patentleri ile çalışmada kullanılan malzemeler ve proteinler ile tamamen bize ait olan bir aşı üreteceğiz. Nanoteknoloji ve biyoteknoloji ilgi alanımız. (2020) Şubat ayında dünyada Kovid pandemi süreci başlayınca bizim bu konuda çalışma yapmamız için Sanayi ve Teknoloji Bakanımızın teşviki ve Sağlık Bakanımızın da desteğiyle girişimlerimize başlatmıştık. Bu yaptığımız çalışma, üniversite, özel sektör ve kamu işbirliğinin çok güzel bir örneği oldu. ODTÜ Teknokent'te bizim merkezimiz bulunuyor. ODTÜ akademisyenleri ile çalışma yaptık, genetik konusunda özellikle. Sonra da Ankara Üniversitesi'nden yine kıymetli hocalarımıza çalıştık ve Gazi Üniversitesi bunlar arasında yer aldı. Özel sektör olarak ise Yönetim Kurulu Başkanımız Sayın Ahmet Ahlatcının bize sınırsız desteği oldu. İhtiyacımız olan tüm ürünleri, dünyanın neresinde olursa olsun en hızlı şekilde temin etme imkanı sağladı. Kamu olarak da özellikle TÜSEB ve TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) Başkanlıkları bize çok güzel yol gösterdiler. Kısa zamanda bu noktaya gelmemizde vesile oldular. ODTÜ Kimya Bölümünden Doç. Dr. Görkem Günbaş, aslında başka bir araştırma için aldıkları fonla kurdukları laboratuvarda, Kovid aşısı çalışmalarına katkıda bulunmak için ekibiyle beraber yola çıktıklarını anlatarak sözlerini şöyle sürdürmüştü:Biz burada daha çok aşının fikir bazında öncül çalışmalarını yaptık. Temel mantığımız, virüsün kendisi olmadan üzerinde olan bir yapıyı, enjeksiyonla değil nazal yolla vererek vücudu Kovid spesifik bir antikor üretmeye ikna edebilir miyiz, şeklinde oldu. Bu ana fikirle geliştirdiğimiz ana formülasyonun çıkış noktası bu laboratuvar oldu. ODTÜ Teknokent Nanografi Biyoteknoloji Birim Direktörü ve Moleküler Biyoloji Uzmanı Dr. Ahmet Çağlar Özketen ise nazal aşının özelliklerini şu şekilde açıklamıştı: Dünya Sağlık Örgütü'nün listesinde Kovid aşıları için 4 senaryo vardı. Birincisi zayıflatılmış virüs aşıları, ikincisi mRNA bazlı aşılar, üçüncüsü virus like particle dediğimiz virüs benzeri parçacıklar içeren aşılar ve dördüncüsü de subunit vaxcine dediğimiz virüs elementlerinin, yani virüsün belli protein, DNA ya da RNA parçalarının bağışıklık yanıt oluşturması için yapılan formülasyonlar var. Bizimkisi bu sonuncu gruba giriyor. Buradaki ana hikaye, adjuvan formülasyonunuz yani aşıya eklediğiniz katkı maddeleri oluyor. Bir de biz nazal uygulamayı seçtiğimiz için, hem bağışıklığı artırıcı hem de istenmeyen yan etkileri ortadan kaldıran bir formül denedik.